Nella normativa i “trials con dispositivi medici” sono definiti “INDAGINE CLINICA”
L’indagine clinica è definita nella norma UNI EN ISO 14155: 2012 (Indagini cliniche dei dispositivi medici condotte su soggetti umani. Buona pratica clinica): “[…] qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato in soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico.[…]”
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Dispositivi di Grado I,II e III |
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Chiarimenti sulle modalità di presentazione della documentazione di notifica di indagine clinica con dispositivi medici |
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Comunicazione di avvio indagini post market |