L’indagine clinica è definita nella norma UNI EN ISO 14155: 2012 (Indagini cliniche dei dispositivi medici condotte su soggetti umani. Buona pratica clinica): “[…] qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato in soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico.[…]”
BOZZA Proposta di procedura per le assicurazioni degli studi clinici (5)
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